Новые лекарства в аптеках появятся быстрее

В конце этого года должен измениться порядок появления на прилавках аптек новых лекарств. Минздрав подготовил законопроект, упрощающий выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов. Сейчас документ проходит общественное обсуждение, принять его планируется до конца года.

Сегодня, прежде чем новый препарат дойдет по потребителя, он должен пройти массу всевозможных процедур и проверок. Начинается все с лабораторных и клинических исследований. Как рассказал "Российской газете" глава маркетинговой компании DSM Group Сергей Шуляк, если речь идет о выпуске на рынок аналогов уже существующих лекарственных средств, то лабораторные (на животных) и клинические (на пациентах) исследования занимают в среднем год-полтора. Если же разработка принципиально новая, то тогда исследования длятся годами: в среднем пять-шесть лет. При этом, если речь идет об иностранных разработках, то в России необходимо проводить повторные исследования. Результаты зарубежных минздрав не признает. Когда все исследования завершены, то, по словам замдиректора фармацевтического холдинга Ивана Глушкова, компания-разработчик лекарства должна предоставить документы на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества.

После предоставления документов на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества на каждую партию (10-80 тысяч упаковок в зависимости от дозировки конкретного препарата и оборудования) получают сертификат соответствия. Его выдают аккредитованные лаборатории.

Минздрав предлагает отменить сертификацию каждой партии продукции, считая это избыточным административным барьером, на прохождение которого уходит и время, и деньги разработчиков, что в результате сказывается на конечной стоимости лекарств.

Но не получится ли так, что на рынок хлынут непроверенные лекарства? "В случае отмены сертификации у собственников лекарственных препаратов все равно остается обязанность декларировать их качество, - констатирует Иван Глушков. - А подписывающий декларации сотрудник несет ответственность вплоть до уголовной".

"Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз фармпрепаратов в страну", - добавляют в Росздравнадзоре.

В ведомстве уточняют, что вместо сертификации партий появится контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях. Как гарантия соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств, которая полностью должна заработать с 1 января 2019 года).

Напомним, с 1 июня начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Участие в нем на первом этапе добровольное, сейчас в него уже включились 13 крупнейших производителей и дистрибьютеров лекарств, а также аптеки и медицинские организации.

Как рассказал "Российской газете" Сергей Шуляк, маркировка - это нанесение на производстве на каждую упаковку лекарственого средства специального кода. "Для этого нужно специальное оборудование - принтеры, которые производители приобретают и устанавливают за свой счет, - поясняет Шуляк. - Маркировка гарантирует покупателям, что они приобрели качественный товар, произведенный не в подпольном цеху".

Теоретически сканеры могут купить и подпольные производители таблеток и также маркировать свой товар, но вряд ли они захотят афишировать себя перед налоговой службой.

Обязательным условием маркировки лекарственных средств является передача данных в Федеральную налоговую службу. В специальной системе должна учитываться каждая промаркированная упаковка.

Это позволяет контролирующим органам проследить весь путь лекарственного препарата - от момента изготовления до момента поступления в продажу или учреждения здравоохранения и вывода из оборота.

В дальнейшем планируется поэтапно наращивать функционал системы и параллельно устанавливать информационный обмен с другими государственными системами, которые содержат данные об участниках фармацевтического рынка и лекарственных препаратах.

Между тем

Минздрав уточнил, через какое максимальное время пациенту должна быть оказана бесплатная медицинская помощь. Например, врач-терапевт должен принять пациента в срок, не превышающий 24 часов с момента обращения, врач-специалист - в течение двух недель.

Лабораторные исследования и большинство инструментальных исследований также должны быть проведены в течение двух недель. А вот такую сложную диагностику, как компьютерная и магнитно-резонансная томография, по полису ОМС можно ждать в течение месяца, но не более. Если эти сроки нарушаются или если пациент не знает, сколько необходимо ждать того или иного исследования, то, как советует минздрав, необходимо сразу же обращаться к сотрудникам страховой медицинской организации, которая выдала человеку полис.

https://rg.ru/2017/08/07/minzdrav-uprostit-process-vyvoda-novyh-lekarstv-na-rynok.html

Дата публикации: 07.08.2017


 
Текст сообщения*
 

Заполняя данную форму вы принимаете условия Соглашения об использовании сайта, в том числе в части обработки и использования персональных данных.

Array
(
    [CHANNEL] => Array
        (
            [ID] => 2
            [~ID] => 2
            [TITLE] => Опросы на внутренних страницах №2
            [~TITLE] => Опросы на внутренних страницах №2
            [SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS
            [~SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS
            [C_SORT] => 100
            [~C_SORT] => 100
            [FIRST_SITE_ID] => 
            [~FIRST_SITE_ID] => 
            [ACTIVE] => Y
            [~ACTIVE] => Y
            [HIDDEN] => N
            [~HIDDEN] => N
            [VOTE_SINGLE] => Y
            [~VOTE_SINGLE] => Y
            [USE_CAPTCHA] => N
            [~USE_CAPTCHA] => N
        )

    [VOTE] => Array
        (
            [ID] => 2
            [~ID] => 2
            [CHANNEL_ID] => 2
            [~CHANNEL_ID] => 2
            [C_SORT] => 200
            [~C_SORT] => 200
            [ACTIVE] => Y
            [~ACTIVE] => Y
            [NOTIFY] => N
            [~NOTIFY] => N
            [AUTHOR_ID] => 1
            [~AUTHOR_ID] => 1
            [TIMESTAMP_X] => 28.12.2015 12:14:47
            [~TIMESTAMP_X] => 28.12.2015 12:14:47
            [DATE_START] => 25.11.2015 10:58:00
            [~DATE_START] => 25.11.2015 10:58:00
            [DATE_END] => 28.12.2015 12:00:00
            [~DATE_END] => 28.12.2015 12:00:00
            [URL] => 
            [~URL] => 
            [COUNTER] => 899
            [~COUNTER] => 899
            [TITLE] => В разделе "ВГ"
            [~TITLE] => В разделе "ВГ"
            [DESCRIPTION] => 
            [~DESCRIPTION] => 
            [DESCRIPTION_TYPE] => html
            [~DESCRIPTION_TYPE] => html
            [IMAGE_ID] => 
            [~IMAGE_ID] => 
            [EVENT1] => 
            [~EVENT1] => 
            [EVENT2] => 
            [~EVENT2] => 
            [EVENT3] => 
            [~EVENT3] => 
            [UNIQUE_TYPE] => 9
            [~UNIQUE_TYPE] => 9
            [KEEP_IP_SEC] => 86400
            [~KEEP_IP_SEC] => 86400
            [DELAY] => 1
            [~DELAY] => 1
            [DELAY_TYPE] => D
            [~DELAY_TYPE] => D
            [TEMPLATE] => 
            [~TEMPLATE] => 
            [RESULT_TEMPLATE] => 
            [~RESULT_TEMPLATE] => 
            [CHANNEL_TITLE] => Опросы на внутренних страницах №2
            [~CHANNEL_TITLE] => Опросы на внутренних страницах №2
            [CHANNEL_SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS
            [~CHANNEL_SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS
            [CHANNEL_C_SORT] => 100
            [~CHANNEL_C_SORT] => 100
            [CHANNEL_FIRST_SITE_ID] => 
            [~CHANNEL_FIRST_SITE_ID] => 
            [CHANNEL_ACTIVE] => Y
            [~CHANNEL_ACTIVE] => Y
            [CHANNEL_HIDDEN] => N
            [~CHANNEL_HIDDEN] => N
            [CHANNEL_VOTE_SINGLE] => Y
            [~CHANNEL_VOTE_SINGLE] => Y
            [CHANNEL_USE_CAPTCHA] => N
            [~CHANNEL_USE_CAPTCHA] => N
            [LAMP] => red
            [~LAMP] => red
            [IMAGE] => 
        )

    [QUESTIONS] => Array
        (
            [5] => Array
                (
                    [ID] => 5
                    [~ID] => 5
                    [ACTIVE] => Y
                    [~ACTIVE] => Y
                    [TIMESTAMP_X] => 02.12.2015
                    [~TIMESTAMP_X] => 02.12.2015
                    [VOTE_ID] => 2
                    [~VOTE_ID] => 2
                    [C_SORT] => 200
                    [~C_SORT] => 200
                    [COUNTER] => 818
                    [~COUNTER] => 818
                    [QUESTION] => Если бы выборы губернатора Владимирской области состоялись в ближайшее воскресенье, проголосовали бы вы за Светлану Орлову?
                    [~QUESTION] => Если бы выборы губернатора Владимирской области состоялись в ближайшее воскресенье, проголосовали бы вы за Светлану Орлову?
                    [QUESTION_TYPE] => html
                    [~QUESTION_TYPE] => html
                    [IMAGE_ID] => 
                    [~IMAGE_ID] => 
                    [DIAGRAM] => Y
                    [~DIAGRAM] => Y
                    [REQUIRED] => N
                    [~REQUIRED] => N
                    [DIAGRAM_TYPE] => histogram
                    [~DIAGRAM_TYPE] => histogram
                    [TEMPLATE] => 
                    [~TEMPLATE] => 
                    [TEMPLATE_NEW] => 
                    [~TEMPLATE_NEW] => 
                    [ANSWERS] => Array
                        (
                            [25] => Array
                                (
                                    [CHANNEL_ID] => 2
                                    [~CHANNEL_ID] => 2
                                    [VOTE_ID] => 2
                                    [~VOTE_ID] => 2
                                    [ID] => 25
                                    [~ID] => 25
                                    [ACTIVE] => Y
                                    [~ACTIVE] => Y
                                    [TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [~TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [QUESTION_ID] => 5
                                    [~QUESTION_ID] => 5
                                    [C_SORT] => 200
                                    [~C_SORT] => 200
                                    [MESSAGE] => нет
                                    [~MESSAGE] => нет
                                    [MESSAGE_TYPE] => html
                                    [~MESSAGE_TYPE] => html
                                    [COUNTER] => 756
                                    [~COUNTER] => 756
                                    [FIELD_TYPE] => 0
                                    [~FIELD_TYPE] => 0
                                    [FIELD_WIDTH] => 0
                                    [~FIELD_WIDTH] => 0
                                    [FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [~FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [FIELD_PARAM] => 
                                    [~FIELD_PARAM] => 
                                    [COLOR] => 1288A0
                                    [~COLOR] => 
                                    [ANSWER_ID] => 25
                                    [LAST_VOTE] => 57025251
                                    [PERCENT2] => 84.1
                                    [PERCENT] => 84.09
                                    [PERCENT3] => 84.09
                                    [BAR_PERCENT] => 100
                                )

                            [24] => Array
                                (
                                    [CHANNEL_ID] => 2
                                    [~CHANNEL_ID] => 2
                                    [VOTE_ID] => 2
                                    [~VOTE_ID] => 2
                                    [ID] => 24
                                    [~ID] => 24
                                    [ACTIVE] => Y
                                    [~ACTIVE] => Y
                                    [TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [~TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [QUESTION_ID] => 5
                                    [~QUESTION_ID] => 5
                                    [C_SORT] => 100
                                    [~C_SORT] => 100
                                    [MESSAGE] => да
                                    [~MESSAGE] => да
                                    [MESSAGE_TYPE] => html
                                    [~MESSAGE_TYPE] => html
                                    [COUNTER] => 48
                                    [~COUNTER] => 48
                                    [FIELD_TYPE] => 0
                                    [~FIELD_TYPE] => 0
                                    [FIELD_WIDTH] => 0
                                    [~FIELD_WIDTH] => 0
                                    [FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [~FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [FIELD_PARAM] => 
                                    [~FIELD_PARAM] => 
                                    [COLOR] => CC6600
                                    [~COLOR] => 
                                    [ANSWER_ID] => 24
                                    [LAST_VOTE] => 57046688
                                    [PERCENT2] => 5.3
                                    [PERCENT] => 5.34
                                    [PERCENT3] => 5.34
                                    [BAR_PERCENT] => 6
                                )

                            [26] => Array
                                (
                                    [CHANNEL_ID] => 2
                                    [~CHANNEL_ID] => 2
                                    [VOTE_ID] => 2
                                    [~VOTE_ID] => 2
                                    [ID] => 26
                                    [~ID] => 26
                                    [ACTIVE] => Y
                                    [~ACTIVE] => Y
                                    [TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [~TIMESTAMP_X] => 2015-12-02 09:29:43
                                    [QUESTION_ID] => 5
                                    [~QUESTION_ID] => 5
                                    [C_SORT] => 300
                                    [~C_SORT] => 300
                                    [MESSAGE] => не определился
                                    [~MESSAGE] => не определился
                                    [MESSAGE_TYPE] => html
                                    [~MESSAGE_TYPE] => html
                                    [COUNTER] => 14
                                    [~COUNTER] => 14
                                    [FIELD_TYPE] => 0
                                    [~FIELD_TYPE] => 0
                                    [FIELD_WIDTH] => 0
                                    [~FIELD_WIDTH] => 0
                                    [FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [~FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [FIELD_PARAM] => 
                                    [~FIELD_PARAM] => 
                                    [COLOR] => 99FFCC
                                    [~COLOR] => 
                                    [ANSWER_ID] => 26
                                    [LAST_VOTE] => 57269996
                                    [PERCENT2] => 1.6
                                    [PERCENT] => 1.56
                                    [PERCENT3] => 1.56
                                    [BAR_PERCENT] => 2
                                )

                        )

                    [COUNTER_SUM] => 818
                    [COUNTER_MAX] => 756
                    [IMAGE] => 
                )

        )

    [GROUP_ANSWERS] => Array
        (
        )

    [LAST_VOTE] => 57025251
    [~CURRENT_PAGE] => /federalnye-novosti/novosti/novye-lekarstva-v-aptekakh-poyavyatsya-bystree/
    [CURRENT_PAGE] => /federalnye-novosti/novosti/novye-lekarstva-v-aptekakh-poyavyatsya-bystree/
)
Опрос Начало голосования: 25.11.2015

Если бы выборы губернатора Владимирской области состоялись в ближайшее воскресенье, проголосовали бы вы за Светлану Орлову?

нет

756 (92.4%)

да

48 (5.9%)

не определился

14 (1.7%)

Array
(
    [CHANNEL] => Array
        (
            [ID] => 3
            [~ID] => 3
            [TITLE] => Опросы на внутренних страницах №3
            [~TITLE] => Опросы на внутренних страницах №3
            [SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS2
            [~SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS2
            [C_SORT] => 100
            [~C_SORT] => 100
            [FIRST_SITE_ID] => 
            [~FIRST_SITE_ID] => 
            [ACTIVE] => Y
            [~ACTIVE] => Y
            [HIDDEN] => N
            [~HIDDEN] => N
            [VOTE_SINGLE] => Y
            [~VOTE_SINGLE] => Y
            [USE_CAPTCHA] => N
            [~USE_CAPTCHA] => N
        )

    [VOTE] => Array
        (
            [ID] => 3
            [~ID] => 3
            [CHANNEL_ID] => 3
            [~CHANNEL_ID] => 3
            [C_SORT] => 200
            [~C_SORT] => 200
            [ACTIVE] => Y
            [~ACTIVE] => Y
            [NOTIFY] => N
            [~NOTIFY] => N
            [AUTHOR_ID] => 1
            [~AUTHOR_ID] => 1
            [TIMESTAMP_X] => 28.12.2015 12:15:05
            [~TIMESTAMP_X] => 28.12.2015 12:15:05
            [DATE_START] => 25.11.2015 00:00:00
            [~DATE_START] => 25.11.2015 00:00:00
            [DATE_END] => 28.12.2015 12:00:00
            [~DATE_END] => 28.12.2015 12:00:00
            [URL] => 
            [~URL] => 
            [COUNTER] => 233
            [~COUNTER] => 233
            [TITLE] => В разделе "ВГ"
            [~TITLE] => В разделе "ВГ"
            [DESCRIPTION] => 
            [~DESCRIPTION] => 
            [DESCRIPTION_TYPE] => html
            [~DESCRIPTION_TYPE] => html
            [IMAGE_ID] => 
            [~IMAGE_ID] => 
            [EVENT1] => 
            [~EVENT1] => 
            [EVENT2] => 
            [~EVENT2] => 
            [EVENT3] => 
            [~EVENT3] => 
            [UNIQUE_TYPE] => 9
            [~UNIQUE_TYPE] => 9
            [KEEP_IP_SEC] => 86400
            [~KEEP_IP_SEC] => 86400
            [DELAY] => 1
            [~DELAY] => 1
            [DELAY_TYPE] => D
            [~DELAY_TYPE] => D
            [TEMPLATE] => 
            [~TEMPLATE] => 
            [RESULT_TEMPLATE] => 
            [~RESULT_TEMPLATE] => 
            [CHANNEL_TITLE] => Опросы на внутренних страницах №3
            [~CHANNEL_TITLE] => Опросы на внутренних страницах №3
            [CHANNEL_SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS2
            [~CHANNEL_SYMBOLIC_NAME] => VLAD_PAPERS2
            [CHANNEL_C_SORT] => 100
            [~CHANNEL_C_SORT] => 100
            [CHANNEL_FIRST_SITE_ID] => 
            [~CHANNEL_FIRST_SITE_ID] => 
            [CHANNEL_ACTIVE] => Y
            [~CHANNEL_ACTIVE] => Y
            [CHANNEL_HIDDEN] => N
            [~CHANNEL_HIDDEN] => N
            [CHANNEL_VOTE_SINGLE] => Y
            [~CHANNEL_VOTE_SINGLE] => Y
            [CHANNEL_USE_CAPTCHA] => N
            [~CHANNEL_USE_CAPTCHA] => N
            [LAMP] => red
            [~LAMP] => red
            [IMAGE] => 
        )

    [QUESTIONS] => Array
        (
            [7] => Array
                (
                    [ID] => 7
                    [~ID] => 7
                    [ACTIVE] => Y
                    [~ACTIVE] => Y
                    [TIMESTAMP_X] => 03.12.2015
                    [~TIMESTAMP_X] => 03.12.2015
                    [VOTE_ID] => 3
                    [~VOTE_ID] => 3
                    [C_SORT] => 200
                    [~C_SORT] => 200
                    [COUNTER] => 226
                    [~COUNTER] => 226
                    [QUESTION] => Какие источники информации пользуются у вас большим доверием?
                    [~QUESTION] => Какие источники информации пользуются у вас большим доверием?
                    [QUESTION_TYPE] => html
                    [~QUESTION_TYPE] => html
                    [IMAGE_ID] => 
                    [~IMAGE_ID] => 
                    [DIAGRAM] => Y
                    [~DIAGRAM] => Y
                    [REQUIRED] => N
                    [~REQUIRED] => N
                    [DIAGRAM_TYPE] => histogram
                    [~DIAGRAM_TYPE] => histogram
                    [TEMPLATE] => 
                    [~TEMPLATE] => 
                    [TEMPLATE_NEW] => 
                    [~TEMPLATE_NEW] => 
                    [ANSWERS] => Array
                        (
                            [30] => Array
                                (
                                    [CHANNEL_ID] => 3
                                    [~CHANNEL_ID] => 3
                                    [VOTE_ID] => 3
                                    [~VOTE_ID] => 3
                                    [ID] => 30
                                    [~ID] => 30
                                    [ACTIVE] => Y
                                    [~ACTIVE] => Y
                                    [TIMESTAMP_X] => 2015-12-03 13:22:44
                                    [~TIMESTAMP_X] => 2015-12-03 13:22:44
                                    [QUESTION_ID] => 7
                                    [~QUESTION_ID] => 7
                                    [C_SORT] => 200
                                    [~C_SORT] => 200
                                    [MESSAGE] => независимые
                                    [~MESSAGE] => независимые
                                    [MESSAGE_TYPE] => html
                                    [~MESSAGE_TYPE] => html
                                    [COUNTER] => 212
                                    [~COUNTER] => 212
                                    [FIELD_TYPE] => 0
                                    [~FIELD_TYPE] => 0
                                    [FIELD_WIDTH] => 0
                                    [~FIELD_WIDTH] => 0
                                    [FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [~FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [FIELD_PARAM] => 
                                    [~FIELD_PARAM] => 
                                    [COLOR] => 1288A0
                                    [~COLOR] => 
                                    [ANSWER_ID] => 30
                                    [LAST_VOTE] => 57025675
                                    [PERCENT2] => 91.0
                                    [PERCENT] => 90.99
                                    [PERCENT3] => 90.99
                                    [BAR_PERCENT] => 100
                                )

                            [29] => Array
                                (
                                    [CHANNEL_ID] => 3
                                    [~CHANNEL_ID] => 3
                                    [VOTE_ID] => 3
                                    [~VOTE_ID] => 3
                                    [ID] => 29
                                    [~ID] => 29
                                    [ACTIVE] => Y
                                    [~ACTIVE] => Y
                                    [TIMESTAMP_X] => 2015-12-03 13:22:44
                                    [~TIMESTAMP_X] => 2015-12-03 13:22:44
                                    [QUESTION_ID] => 7
                                    [~QUESTION_ID] => 7
                                    [C_SORT] => 100
                                    [~C_SORT] => 100
                                    [MESSAGE] => официальные
                                    [~MESSAGE] => официальные
                                    [MESSAGE_TYPE] => html
                                    [~MESSAGE_TYPE] => html
                                    [COUNTER] => 14
                                    [~COUNTER] => 14
                                    [FIELD_TYPE] => 0
                                    [~FIELD_TYPE] => 0
                                    [FIELD_WIDTH] => 0
                                    [~FIELD_WIDTH] => 0
                                    [FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [~FIELD_HEIGHT] => 0
                                    [FIELD_PARAM] => 
                                    [~FIELD_PARAM] => 
                                    [COLOR] => 66CC00
                                    [~COLOR] => 
                                    [ANSWER_ID] => 29
                                    [LAST_VOTE] => 57436639
                                    [PERCENT2] => 6.0
                                    [PERCENT] => 6.01
                                    [PERCENT3] => 6.01
                                    [BAR_PERCENT] => 7
                                )

                        )

                    [COUNTER_SUM] => 226
                    [COUNTER_MAX] => 212
                    [IMAGE] => 
                )

        )

    [GROUP_ANSWERS] => Array
        (
        )

    [LAST_VOTE] => 57025675
    [~CURRENT_PAGE] => /federalnye-novosti/novosti/novye-lekarstva-v-aptekakh-poyavyatsya-bystree/
    [CURRENT_PAGE] => /federalnye-novosti/novosti/novye-lekarstva-v-aptekakh-poyavyatsya-bystree/
)
Опрос Начало голосования: 25.11.2015

Какие источники информации пользуются у вас большим доверием?

независимые

212 (93.8%)

официальные

14 (6.2%)

Присоединяйтесь